Medikal Ürünlerde CE İşareti ve ISO 13485 Belge Kontrolü

CE işareti ile ISO 13485 belgesi farklı konuları kapsar. Satın alma dosyasında ürünün kimliği ile sunulan belgelerin kapsamı birlikte kontrol edilmelidir.

CE işareti neyi ifade eder?

CE, üreticinin ürün için geçerli AB gerekliliklerine uygunluk beyanını gösterir. AB tarafından verilmiş bir güvenlik onayı değildir. Her ürün CE kapsamına girmez; kontrol, ürünün kullanım amacı ve tabi olduğu mevzuat üzerinden yapılır.

ISO 13485 neyi kapsar?

ISO 13485, tıbbi cihaz alanındaki kuruluşların kalite yönetim sistemi standardıdır. Kuruluşun belgesi, tek başına bir ürünün CE uygunluk belgesi yerine geçmez.

Teklifte hangi bilgileri isteyin?

• Üretici adı, ürün modeli ve kodu; teklif, etiket ve belgedeki eşleşme.
• Uygulanabilir uygunluk beyanı ve varsa ilgili sertifika; kapsam ve geçerlilik kontrolü.
• Üreticinin teknik föyü, kullanım talimatı ve ambalaj bilgisi.
• Parti/lot bilgisi, son kullanma tarihi ve saklama koşulları.
• Türkiye için uygulanabilir kayıt bilgilerinin ürün bazında doğrulanması.

Clinimate'ten teklif isterken belge talebinizi ürün koduyla iletin. Marka veya model değiştiğinde aynı belgeyi yeni ürüne aitmiş gibi kabul etmeyin.